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进口医疗器械检验监管办事指南

发布时间:2017-07-07 编辑: 点击量:[]

 

进口医疗器械检验监管办事指南

 

一、项目名称及办理方式  

 

进口医疗器械检验监管办事指南

 

办理方式:现场办理

 

二、设定依据  

 

《中华人民共和国进出口商品检验法》

 

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

 

《进口医疗器械检验监督管理办法》

 

其他相关文件    

 

三、申请条件及需要资料  

 

申请条件:进口金属材料的收货人或其代理人

 

申报材料:报检单、合同、发票、装箱单、提(运)单、医疗器械注册证、其它相关单证。属于国内分销的提供:报检单、合同、报关单、医疗器械注册证。          
 有其他要求的进口医疗器械,还应提交以下材料:
 1.列入强制性产品认证目录的,提交《强制性产品认证证书》、《免于办理强制性产品认证证书》或其他能够证明无需办理强制性产品认证的书面材料。
 2.其他须提供的材料。  

 

以上材料各提供一份,用A4纸打印,加盖企业公章,除报检单及特殊要求的材料外均提供复印件。

 

四、办理地点  

 

办理机构:宁夏检验检疫局检验监管处

 

办理地址:宁夏银川市南薰西街163号505室  

 

五、办理时间及办理时限  

 

办理时间:工作日办理,办理时限根据具体检验情况确定    

 

六、联系人及电话  

 

黄青松0951-3806049

 

七、办理程序  

 

(一)报检审单:由报检单位带齐本指南第三部分的资料进行报检并实施证单审核。    

 

(二)实施检验:到货后联系检验人员,预约检验时间进行现场开箱检验,如有必要则需同时进行外包装检疫。

 

(三)出具证单:通过检验及单证审核进行合格判定,对合格商品出具相关证单放行。对检验不合格但符合整改条件的,经企业整改合格后重新检验,对不符合整改条件或整改后检验仍不合格商品出具不合格通知单,并采取相应的不准

 

出口、销毁或退运等强制措施。  

 

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